Вігантол

Вігантол: інструкція щодо застосування та відгуки

Латинська назва: Vigantol

Код ATX: A11CC05

Діюча речовина: збірка (colecalciferol)

Виробник: Merck KGaA (Німеччина)

Актуалізація опису та фото: 08.11.2021

Вігантол - вітамінний препарат, що заповнює дефіцит вітаміну D3, що регулює обмін фосфору і кальцію.

Форма випуску та склад

Лікарська форма Вігантола - олійний розчин для прийому всередину: в'язкий, прозорий, злегка жовтуватий (по 10 мл в темних скляних флаконах з пробкою-крапельницею, в картонній пачці 1 флакон).

Діюча речовина: колекальциферол, в 1 мл - 20 000 МЕ (500 мкг).

Додаткові компоненти: тригліцериди середньорядні.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Колекальциферол (вітамін D₃) - протирахітичний засіб, що заповнює дефіцит вітаміну D₃. Впливає на організм:

• забезпечує нормальний кальцій-фосфорний обмін;
• стимулює процеси реабілітсорбції фосфатів у нирках і абсорбції кальцію в кишечнику;
• сприяє мінералізації кісток;
• забезпечує нормальне функціонування паращитовидних залоз.

Наслідком дефіциту вітаміну D₃ і/або кальцію є гіперсекреція паратгормону. У результаті вторинного гіперпаратиреозу посилюється ремоделювання кісткової тканини, що викликає крихкість кісток і сприяє їх переломам. У разі застосування вітаміну D₃ і кальцію в рекомендованих дозах секреція паратгормону знижується.

Фармакокинетика

При пероральному прийомі колекальциферол практично повністю всмоктується в тонкій кишці (80%). Час досягнення максимальної концентрації в тканинах - 4-5 годин, після чого вміст речовини дещо знижується і тривалий час знаходиться на постійному рівні.

Зв'язуючись з колекальциферол-зв'язуючим білком у плазмі крові, колекальциферол транспортується в печінку, де внаслідок мікросомального гідроксилювання утворюється неактивний метаболіт 25-гідроксиколекальциферол (кальцифедіол). Вміст кальцифедіолу, що циркулює в крові, відображає рівень колекальциферолу в організмі.

Кальцифедіол, який надходить до нирки, зазнає повторного гідроксилювання, в результаті якого утворюється активний метаболіт 1,25-дигідроксиколекальциферол (кальцитріол). Як метаболіти, так і сам вітамін D₃ накопичуються в жировій і м'язовій тканинах, причому концентрація може бути відносно постійною протягом декількох місяців. У результаті прийому високих доз Вігантола вміст кальцифедіолу в сироватці крові може залишатися підвищеним протягом декількох місяців. Під час передозування колекальциферолу кілька тижнів може зберігатися гіперкальціємія.

Перед виведенням з організму кальцитріол піддається гідроксилюванню. Основний обсяг вітаміну D₃ і його сульфатних і гідроксильованих похідних виводиться з жовчю (з калом). З сечею виділяється не менше 2% вітаміну D₃. Колекальциферол проникає через плацентарний бар'єр і виділяється з грудним молоком.

Покази застосування

• Профілактика дефіциту вітаміну D у пацієнтів з груп високого ризику (хронічні захворювання тонкого відділу кишечника, стан після резекції шлунка та/або тонкого кишечника, біліарний цироз печінки, мальабсорбція);
• Лікування та профілактика рахіту;
• Підтримувальна терапія остеопорозу різного генезу;
• Лікування гіпопаратиреозу і псевдогіпопаратиреозу;
• Лікування остеомаляції (внаслідок дотримання дієт з відмовою від молочної продукції, тривалої іммобілізації через травми, порушення мінерального обміну у людей старше 45 років).

Протипоказання

Абсолютні:

• Кальцієвий нефроуролітіаз;
• Гіперкальціурія;
• Гіперкальціємія;
• Гіпервітаміноз D;
• Ниркова остеодистрофія з гіперфосфатемією;
• Тиреотоксикоз;
• Підвищена чутливість до препарату.

Відносні (через високий ризик розвитку ускладнень слід дотримуватися особливої обережності):

• Атеросклероз;
• Серцева недостатність;
• Органічні ураження серця;
• Гострі та хронічні захворювання нирок і печінки;
• Ниркова недостатність;
• Захворювання шлунково-кишкового тракту, в тому числі виразкова хвороба шлунка і 12-перстної кишки;
• Саркоїдоз або інші гранулематози;
• Гіперфосфатемія;
• Фосфатний нефроуролітіаз, у тому числі в анамнезі;
• Гіпотиреоз;
• Вагітність і лактація;
• Додатковий прийом вітаміну D3, в тому числі у складі інших препаратів.

Інструкція щодо застосування Вігантолу: спосіб і дозування

Згідно з інструкцією, Вігантол слід приймати всередину з молоком або будь-якою іншою рідиною.

Рекомендовані дози залежно від показів:

• Профілактика рахіту: здорові доношені діти - по 1 краплі щодня (починаючи з 2 тижня життя); недоношені діти - по 2 краплі щодня (починаючи з 2 тижня життя). Приймати Вігантол слід протягом 1-го і 2-го року життя, особливо в зимові місяці;
• Лікування рахіту: по 2-8 крапель на добу, тривалість прийому - 1 рік;
• Профілактика розвитку захворювань, пов'язаних з дефіцитом вітаміну D3: по 1-2 краплі на добу;
• Профілактика дефіциту вітаміну D3 у пацієнтів із синдромом мальабсорбції: по 5-8 крапель на добу;
• Підтримувальна терапія остеопорозу: по 2-5 крапель на добу;
• Лікування остеомаляції, що розвинулася внаслідок дефіциту вітаміну D3: по 2-8 крапель на добу, тривалість терапії - 1 рік;
• Лікування гіпопаратиреозу і псевдогіпопаратиреозу: по 15-30 крапель на добу. Концентрацію кальцію в крові слід перевіряти регулярно протягом перших 4-6 тижнів лікування, далі - кожні 3-6 місяців. У подальшому доза може коригуватися відповідно до вмісту кальцію в крові.

Побічні дії

• Травна система: абдомінальний біль, нудота, діарея або запор, зниження апетиту, метеоризм;
• Серцево-судинна система: аритмії, підвищення артеріального тиску;
• Кістково-м'язова система: артралгія, міалгія;
• Обмін речовин: поліурія; при прийомі у високих дозах протягом тривалого часу - гіперкальціурія і гіперкальціємія;
• Алергічні реакції: висип, крапивниця, свербіж;
• Інші: порушення функції нирок, головний біль, загострення туберкульозного процесу в легенях.

Передозування

Гостре або хронічне передозування може викликати гіперкальціємію. У разі персистуючого характеру гіперкальціємія є потенційною загрозою для життя. Симптоми мають загальний характер і включають спрагу, серцеві аритмії, запор, нудоту, блювоту, дегідратацію, поліурію, полідіпсію, гіперкальціурію з утворенням ниркових каменів, нефрокальціноз, адінамію, м'язову слабкість, супутаність свідомості. Під час хронічного передозування може виникати відкладення кальцію в тканинах і судинах.

Добові дози менше 500 МЕ

У разі тривалого передозування вітаміну D₃ можуть виникнути гіперкальціємія і гіперкальціурія. При суттєвому надмірному застосуванні протягом тривалого періоду можливий розвиток кальцифікації паренхіматозних органів.

Добові дози понад 500 МЕ

Колекальциферол (вітамін D₃) і ергокальциферол (вітамін D₂) відрізняються відносно низьким терапевтичним індексом. При нормальній функції паращитовидних залоз у дорослих пацієнтів для вітаміну D₃ поріг інтоксикації становить від 40 000 до 100 000 ME на добу протягом 1-2 місяців. У новонароджених або маленьких дітей існує ризик чутливості до нижчих концентрацій. Пацієнти повинні знати, що Вігантол не рекомендується застосовувати без медичного спостереження.

У разі передозування підвищується рівень фосфору в сечі і сироватці крові, розвивається гіперкальціємічний синдром з подальшим відкладенням кальцію в тканинах, головним чином в судинах і нирках (нефрокальціноз і сечокам'яна хвороба).

Симптоми інтоксикації: на першому етапі - нудота, блювота, діарея; далі - запір, втрата апетиту, головний біль, слабкість, болі в суглобах, м'язах, м'язова слабкість, постійна сонливість, азотемія, полідіпсія, поліурія; на завершальній стадії - зневоднення організму. Типові біохімічні дані містять ознаки гіперкальціємії, гіперкальціурії, підвищення концентрації 25-гідроксиколекальциферолу в сироватці крові.

Особливі вказівки

У період лікування псевдогіпопаратиреозу слід контролювати стан пацієнта на предмет появи ознак інтоксикації. Хворим з цим захворюванням може знадобитися корекція дози. При псевдогіпопаратиреозі, що розвинувся після оперативного лікування щитоподібної залози, для запобігання інтоксикації вітаміном D слід припиняти застосування Вігантолу в міру відновлення паращитовидних залоз.

Дослідження з приводу впливу Вігантола на швидкість реакцій і здатність до концентрації уваги не проводилися.

Під час вагітності та лактації потрібен адекватний вступ вітаміну D3. У разі передозування можливий розвиток гіперкальціємії і трансплацентарне проникнення метаболітів вітаміну D3 в організм плоду, що загрожує тератогенною дією, яка виявляється затримкою фізичного і розумового розвитку плоду, особливими формами аортального стенозу.

Застосування під час вагітності та лактації

У період вагітності та грудного вигодовування необхідно забезпечити адекватний рівень споживання вітаміну D₃.

При вагітності рекомендується уникати перевищення зазначених доз, оскільки гіперкальціємія може призвести до затримки фізичного та розумового розвитку плоду, особливих форм аортального стенозу та ретинопатії у дітей.

Добові дози менше 500 МЕ

При застосуванні Вігантолу в зазначених дозах немає даних про ризик розвитку побічних ефектів.

Добові дози понад 500 МЕ

У період вагітності препарат слід застосовувати тільки при явній необхідності і лише в тих дозах, які потрібні для заповнення нестачі вітаміну D₃.

Діюча речовина і її метаболіти екскретуються в грудне молоко. Випадки передозування у новонароджених при грудному вигодовуванні не зафіксовані.

При порушеннях функції нирок

При використанні Вігантолу для лікування пацієнтів з нирковою недостатністю необхідно забезпечити контроль впливу препарату на метаболізм фосфатів і кальцію.

Лікарська взаємодія

• Препарати групи барбітуратів, примідон, фенітоїн: збільшується швидкість біотрансформації вітаміну D3, через що підвищується потреба в ньому;
• Бісфосфонати (в т. ч. памідронова і етидронова кислоти), кальцитонін, плікаміцин: знижується ефективність Вігантолу;
• Магній- і алюмінійвмісні антациди: збільшується їх концентрація в крові і, як наслідок, ризик інтоксикації, особливо у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю;
• Колестіпол, колестірамін: знижується абсорбція жиророзчинних вітамінів (потрібно підвищення їх дози);
• Глюкокортикостероїди, рифампіцин, ізоніазид: знижується ефективність Вігантолу;
• Похідні бензодіазепину: підвищується ризик розвитку гіперкальціємії;
• Серцеві глікозиди: збільшується їх токсичний потенціал (необхідно коригувати їх дозу, контролювати електрокардіограму і рівень кальцію);
• Фосфоровмісні препарати: збільшується їх абсорбція, зростає ризик розвитку гіперфосфатемії;
• Тиазидні діуретики: знижується виведення кальцію з сечею, зростає ймовірність розвитку гіперкальціємії (слід моніторувати вміст кальцію в крові).

Вігантол не взаємодіє з їжею. За потреби його можна комбінувати з аналогами або метаболітами вітаміну D, але тільки у виняткових випадках і під ретельним контролем рівня кальцію в сироватці крові.

У разі супутнього призначення пероральних тетрациклінів між прийомами препаратів слід дотримуватися як мінімум 3-годинних інтервалів. При одночасному застосуванні натрію фториду інтервал між прийомами не повинен бути менше 2 годин.

Аналоги

Аналогами Вігантола є: Вітамін D3, Вітамін D3 БОН, Аквадетрім, Відехол, Колекальциферол, Холекальциферол.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі 15-25 ºС в захищеному від світла місці, недоступному для дітей.

Термін придатності - 5 років.

Умови відпустки з аптек

Відпускається за рецептом.

Відгуки про Вігантолу

Відгуки про Вігантолу від батьків маленьких дітей свідчать про те, що при прийомі препарату протягом 1-2 років у кістковій будові не виявляються будь-які патологічні зміни. Повідомлень про розвиток побічних ефектів у новонароджених і дітей молодшого віку практично немає.