Сонірід Дуо

Сонірід Дуо: інструкція щодо застосування та відгуки

Латинська назва: Sonirid Duo

Код ATX: G04CA02; G04CB01

Діюча речовина: тамсулозін (Tamsulosinum) + фінастерид (Finasteridum)

Виробник: Гедеон Ріхтер (Gedeon Richter) (Угорщина), Гедеон Ріхтер Румунія А.О. (Gedeon Richter Romania) (Румунія)

Актуалізація опису та фото: 28.10.2021

Сонірід Дуо - комбінований препарат, що впливає на обмін речовин у передміхуровій залозі і коригує уродинаміку.

Форма випуску та склад

Препарат випускається у вигляді набору таблеток і капсул (по 10 шт. в блістерах, з них 5 капсул і 5 таблеток, в картонній пачці 6 блістерів і інструкція із застосування Сонірід Дуо):

• таблетки, покриті плівковою оболонкою: майже білого або білого кольору, трикутної форми із заокругленими кінцями, трохи двояковипуклі, на одній стороні нанесено гравірування «GR», практично без запаху;
• капсули з модифікованим вивільненням: желатинові, розмір № 2, з твердою непрозорою оболонкою, що складається з кришечки коричневого кольору і корпусу жовто-коричневого кольору, всередині капсул - пелети майже білого або білого кольору.

У 1 таблетці міститься:

• діюча речовина: фінастерид - 5 мг;
• допоміжні компоненти: лактози моногідрат, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), магнія стеарат, МКЦ (целюлоза мікрокристалічна), крохмаль колишелатинізований, тальк;
• склад оболонки: лактози моногідрат, титану діоксид (EEC171), макрогол 6000, гіпромеллоза, гіпролоза.

У 1 капсулі міститься:

• діюча речовина: тамсулозина гідрохлорид - 0,4 мг;
• допоміжні компоненти: тріетилцитрат, кальцію стеарат, сополімер (1:1) етилакрилата і метакрилової кислоти (крім цього містить натрія лаурілсульфат, полісорбат 80), целюлоза мікрокристалічна, тальк;
• склад оболонки (кришечка та корпус): желатин, титану діоксид (E171), барвник заліза оксид жовтий (E172), барвник заліза оксид червоний (E172), барвник заліза оксид чорний (E172).

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Сонірід Дуо - препарат, призначений тільки для лікування чоловіків. Він складається з двох активних речовин: тамсулозіна (альфа₁-адреноблокатор) і фінастерида (інгібітор 5альфа-редуктази). Ця комбінація забезпечує контроль симптомів і лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЖ). Поєднане застосування показано тільки при збільшенні обсягу передміхурової залози понад 40 см³, коли монотерапія інгібітором 5альфа-редуктази або альфа₁-адреноблокатором не достатньо полегшує симптоми ДГПЖ і не викликає бажаного уповільнення клінічного прогресування захворювання.

Метою застосування комбінованого лікування є зменшення розміру передміхурової залози та терапія симптоматики з боку нижніх відділів сечовевидних шляхів, обумовленої ДГПЖ, поліпшення сечовипускання, уповільнення клінічного прогресування захворювання, зниження частоти розвитку гострої затримки сечі, попередження необхідності хірургічного втручання, включаючи простатектомію або трансуретральну резекцію передмікальної залози.

Механізм дії Сонірід Дуо обумовлений фармакодинамічними властивостями діючих речовин.

Тамсулозін

Тамсулозін входить до складу капсул, є альфа₁-адреноблокатором спрямованої дії, що впливає на альфа1-адренорецептори підтип альфа_1А і альфа_1D. Зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура, простатичної частини уретри є результатом виборчого і конкурентного блокування в них постсинаптичних альфа1-адренорецепторів. Крім цього, блокування альфа1-адренорецепторів (підтип альфа_1D) розташованих переважно в тілі сечового міхура, сприяє функціональному поліпшенню детрузора.

Клінічний ефект препарату проявляється зменшенням симптомів роздратування та обструкції, обумовлених доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Терапевтична дія зазвичай розвивається протягом 14 днів після початку прийому капсул, у деяких пацієнтів відчувається зменшення вираженості симптомів хвороби після прийому першої дози.

Селективна здатність тамсулозину дозволяє уникнути клінічно значущого зниження системного артеріального тиску (АД) у хворих з нормальним вихідним АД і артеріальною гіпертензією. Його взаємодія з альфа_1В-адренорецепторами гладких м'язів судин в 20 разів нижче здатності впливати на альфа1А-адренорецептори.

Фінастерид

Фінастерид міститься в таблетках, є синтетичним 4-азастероїдом, специфічним інгібітором внутрішньоклітинного ферменту 5-альфа-редуктази тип II. Він сприяє перетворенню тестостерону на 5-альфа-дигідротестостерон (ДГТ). Значна активність цього андрогена обумовлює нормальну функцію і зростання передміхурової залози, включаючи її гіпертрофовані тканини. На андрогенні рецептори дія фінастериду не поширюється. Передбачається, що на молекулярному рівні вплив на етіологічні фактори, що викликають гіперплазію передміхурової залози, надає ДГТ. Специфічні інгібітори 5-альфа-редуктази тип II, знижуючи концентрацію ДГТ в передміхуровій залозі, сприяють регресії гіперплазії передміхурової залози. Результати клінічних досліджень підтверджують швидке зниження концентрації ДГТ в плазмі на 70%, яке викликає зменшення обсягу передміхурової залози. Регулярний прийом таблеток протягом 90 днів призводить до зменшення обсягу передміхурової залози приблизно на 20%. Після 210 днів терапії спостерігається зменшення вираженості симптомів, пов'язаних з ДГПЖ.

Гнітюча дія фінастерида в першу чергу спрямована на ізофермент 5-альфа-редуктази тип II, який в організмі людини розподіляється в тканинах печінки, грудної клітини, передміхурової залози, в яєчках і їх придатках, мошонці, головці статевого члена, насіннєвих везикулах. Ізофермент II типу відповідальний за значну частину ДГТ у крові.

Одноразовий прийом фінастерида в дозі 5 мг викликає зниження рівня ДГТ в плазмі на 75% протягом доби. Досягнута мінімальна концентрація ДГТ повертається до вихідного рівня протягом 7 днів. Багаторазовий прийом таблеток не волає зниження ефективності препарату.

Безпосередньо в передміхуровій залозі фінастерид забезпечує відповідне збільшення рівня тестостерону і знижує концентрацію ДГТ на 15%, що значно перевищує рівень, досягнутий в результаті хірургічного або хімічного кастрування.

Після декількох місяців застосування фінастериду у більшості пацієнтів спостерігається швидке зниження концентрації і подальше встановлення низьких значень простатспецифічного антигену (ПСА), який є чутливим специфічним андрогензалежним маркером карциноми передміхурової залози. Регулярна терапія фінастеридом у дозі 5 мг протягом 12 місяців в середньому знижує концентрацію ПСА на 50%.

Не встановлено гормональну дію фінастерида, включаючи близькість до андрогенних рецепторів. У дорослих чоловіків на тлі нормального або високого рівня тестостерону недостатність 5-альфа-редуктази викликає атрофію передміхурової залози. Активуючи андрогенні рецептори, ДГТ приєднується до них, утворюючи дімери. Вступаючи у зв'язок з ДНК дімери сприяють проліферації клітин завдяки зміні експресії генів, відповідальних за проліферацію і апоптоз. У здоровій передміхуровій залозі процеси апоптозу і проліферації врівноважені.

Специфічні інгібітори 5-альфа-редуктази типу II, знижуючи концентрацію ДГТ в передміхуровій залозі, сприяють зворотному розвитку гіперплазованої передміхурової залози.

Фармакокинетика

Після прийому всередину всмоктування тамсулозину здійснюється в тонкому кишечнику. Його біодоступність натощак становить близько 100%, одночасне вживання їжі знижує абсорбцію. Щоденний прийом капсул у терапевтичній дозі після сніданку забезпечує досягнення однакового рівня всмоктування препарату. Максимальна концентрація (Cmax) тамсулозину в плазмі при прийомі однієї капсули після їжі досягається через 6 годин. Після багаторазового прийому Cmax в плазмі в 2-3 рази вище, ніж після одноразового прийому. У літніх чоловіків рівноважна концентрація (Css) тамсулозину в плазмі досягається після чотирьох днів лікування. Передбачається, що у більш молодих пацієнтів цей показник аналогічний. Можливі індивідуальні коливання концентрації препарату при одноразовому і багаторазовому прийомі.

Всмоктування фінастериду зі шлунково-кишкового тракту (ЖКТ) відбувається швидко. Його Cmax у плазмі вже через 2 години після прийому таблетки всередину становить 37 нг/мл. Абсорбція в ЖКТ триває 6-8 годин, прийом їжі на всмоктування не впливає. Біодоступність фінастериду становить близько 80%.

Зв'язування з білками плазми тамсулозину становить близько 99%; фінастерида - 90%.

Vd (обсяг розподілу) тамсулозину - приблизно 0,2 л/кг; фінастерида - від 62 до 90 л.

Фінастерид долає гематоенцефалічний бар'єр, невелика кількість речовини проникає в насіннєву рідину. Його концентрація в спермі може досягати 21 нг/мл.

В результаті повільного метаболізму тамсулозину в печінці утворюються активні метаболіти, які зберігають високу селективність до альфа1А-адренорецепторів, але поступаються в активності тамсулозину. У крові присутня велика кількість діючої речовини в незміненому вигляді.

Фінастерид метаболізується в печінці активно шляхом окислення. З 5 метаболітів слабкою активністю володіють два метаболіти, на частку яких припадає тільки 20% загального інгібування 5-альфа-редуктази.

Виведення тамсулозину і його метаболітів здійснюється переважно через нирки. Близько 9% від прийнятої дози виводиться в незміненому вигляді. Період напіввідання (T_1/2) з плазми при одноразовому прийомі однієї капсули - 10 годин, багаторазовому - 13 годин, кінцевий T_1/2 становить 22 години.

Фінастерид екскретується у вигляді метаболітів через нирки близько 39%, через кишечник 51-64% загальної введеної дози. Показник T_1/2 фінастериду варіює в діапазоні від 4 до 12 годин, у чоловіків старше 70 років становить в середньому 8 годин.

При захворюваннях нирок корекція дози Сонірід Дуо не потрібна.

У літніх пацієнтів корекція дози фінастериду не потрібна.

Фармакокинетичні показники фінастериду при печінковій недостатності не досліджувалися.

Покази застосування

Застосування Сонірід Дуо показано для лікування і контролю симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

Протипоказання

Абсолютні:

• зазначення в анамнезі на постуральну гіпотензію;
• важкий ступінь печінкової недостатності;
• порушення функції нирок (рівень креатиніну в плазмі більше 2 мг/дл);
• непереносимість галактози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції, дефіцит лактази;
• належність до жіночої статі;
• вік до 18 років;
• гіперчутливість до компонентів препарату.

З обережністю слід призначати Сонірід Дуо чоловікам із захворюваннями печінки, печінковою недостатністю, значно зниженим відтоком сечі та/або великим обсягом залишкової сечі (ризик розвитку обструктивної уропатії), у літньому віці, у разі планування оперативного втручання з приводу катаракти.

Сонірід Дуо, інструкція щодо застосування: спосіб і дозування

Таблетки і капсули Сонірід Дуо призначені для прийому всередину.

Капсули з модифікованим вивільненням (тамсулозин) приймають після їжі, проковтуючи цілком (не можна порушувати цілісність оболонки), завжди в один і той же час доби.

Рекомендоване дозування: по 1 таблетці та 1 капсулі 1 раз на день, щодня протягом тривалого періоду.

У випадках появи небажаних реакцій пацієнта можна перевести на монотерапію фінастеридом. Повернутися до комбінованої терапії хворий може при посиленні вираженості симптомів ДГПЖ.

Побічні дії

При монотерапії тамсулозином можливий розвиток таких небажаних реакцій:

• з боку нервової системи: часто - запаморочення; нечасто - головний біль; рідко - непритомність;
• з боку дихальної системи: нечасто - риніт;
• з боку серцево-судинної системи: нечасто - тахікардія, постуральна гіпотензія;
• з боку статевих органів і молочної залози: нечасто - ретроградна еякуляція; дуже рідко - приапізм;
• з боку травної системи: нечасто - діарея, запор, нудота, блювота;
• дерматологічні реакції: нечасто - шкірний свербіж, висип, крапивниця; рідко - ангіоневротичний набряк.

При монотерапії фінастеридом можливий розвиток таких небажаних реакцій:

• з боку нервової системи: часто - зниження лібідо; частота не встановлена - депресія, зниження лібідо, яке після припинення лікування не відновлюється;
• з боку імунної системи: частота не встановлена - реакції гіперчутливості, включаючи шкірний свербіж, крапивницю, ангіоневротичний набряк (набряк 1916, особи, мови, гортані);
• з боку органу зору: нечасто - помутніння кришталика;
• з боку травної системи: часто - біль у животі; частота не встановлена - підвищення активності печінкових трансаміназ;
• дерматологічні реакції: нечасто - шкірний висип;
• з боку серцево-судинної системи: частота не встановлена - відчуття серцебиття;
• з боку репродуктивної системи і молочних залоз: часто - зменшення обсягу еякулята, еректильна дисфункція; нечасто - порушення еякуляції, хворобливість та/або збільшення молочних залоз; частота не встановлена - хворобливість яєчок, сексуальна дисфункція, наступне зниження якості насіннєвої рідини та/або безпліддя.

На тлі комбінованого лікування (фінастерид і тамсулозин) небажані реакції і частота їх виникнення схожі, за деяким винятком. У хворих частіше з'являлися еректильна дисфункція і порушення еякуляції при комбінованій терапії, а прогресування захворювання (включаючи посилення симптомів ДГПЖ, необхідність хірургічного втручання) - при монотерапії.

Передозування

Симптоми: гостре передозування тамсулозином теоретично здатне призвести до артеріальної гіпотензії, наслідком якої можуть стати серцево-судинні порушення.

Лікування: з метою зменшення абсорбції тамсулозину доцільно негайно викликати блювоту, провести промивання шлунка. Призначити прийом активованого вугілля, сульфату натрію або іншого осмотичного слабкого. Хворий повинен прийняти горизонтальне положення. Для відновлення АД і серцевого ритму можливе застосування плазмозамінних і вазопресорних препаратів, залежно від стану пацієнта. Потрібно контролювати функцію нирок. Проведення діалізу неефективне.

Одночасний прийом високої дози фінастериду клінічно значущих небажаних реакцій не викликає, тому специфічне лікування при передозуванні не потрібно.

Особливі вказівки

При лікуванні фінастеридом відбувається швидке зниження концентрації ПСА, яке у більшості чоловіків відзначається протягом першого місяця терапії і стабілізується на цьому рівні. При оцінці показника ПСА необхідно враховувати, що його новий (посттерапевтичний) вихідний рівень відповідає приблизно половині дотерапевтичного показника. Тому, у разі застосування фінастериду протягом шести місяців або більше, показник ПСА слід подвоювати, порівнюючи його з нормальними значеннями у хворих, які не приймають фінастерид. Дана корекція дозволить зберегти специфічність визначення показника ПСА і чутливість, забезпечуючи можливість діагностування раку передміхурової залози.

Призначення Сонірід Дуо можна проводити після повного обстеження пацієнта на предмет виключення інших захворювань, симптоматика яких схожа на ДГПЖ. До початку лікування необхідно провести пальцеве ректальне дослідження, а при необхідності і визначення ПСА. Обстеження регулярно проводять протягом усього періоду терапії.

Під час діагностування раку передміхурової залози у чоловіків з ДГПЖ, які приймають фінастерид, слід враховувати, що значення ПСА в межах норми не виключає наявність раку передміхурової залози.

Якщо моніторинг показника концентрації ПСА на тлі застосування фінастериду демонструє тенденцію постійного підвищення, потрібно проведення ретельного обстеження хворого. При цьому не можна виключати можливість порушення рекомендованого режиму дозування.

Під час лікування фінастеридом показник вільного ПСА і ставлення вільного ПСА до загального залишається незмінним. Для діагностики раку передміхурової залози не потрібна корекція при визначенні частки вільного ПСА.

При великому обсязі залишкової сечі та/або вираженій скруті сечовипускання хворого обстежують на предмет виявлення обструктивної уропатії.

При застосуванні тамсулозину чоловік повинен дотримуватися запобіжних заходів з приводу можливого зниження АД. Щоб уникнути непритомності при появі запаморочення або слабкості йому необхідно сісти або прилягти до повного зникнення симптомів.

У разі планування хірургічного лікування катаракти хворий повинен поінформувати офтальмолога і хірурга про прийом тамсулозину в даний час або раніше. Зазвичай для зменшення ризику розвитку інтраопераційного синдрому атонічної райдужки (САР) та ускладнень лікар рекомендує припинити прийом тамсулозину за 7-14 днів до операції.

Якщо на тлі лікування тривалість ерекції становить понад 4 годин, хворому потрібна негайна медична допомога. Відсутність своєчасної терапії приапізму може викликати пошкодження тканин статевого члена і призвести до незворотної втрати потенції.

При застосуванні фінастериду пацієнтам з непереносимістю лактози слід враховувати, що в одній таблетці вміст лактози моногідрату становить 102,6 мг.

У зв'язку з існуючим ризиком розвитку раку молочної залози чоловіки повинні бути поінформовані про необхідність негайного звернення до лікаря при виявленні будь-яких змін тканини молочної залози, включаючи появу ущільнень, біль, виділення з сосків або гінекомастію.

Вплив на здатність до управління автотранспортом і складними механізмами

При лікуванні Сонірід Дуо пацієнтам слід бути готовими до можливого розвитку таких небажаних явищ як сонливість, порушення чіткості зору, запаморочення і непритомність. Тому потрібне дотримання обережності, а при відчутті нездужання тимчасове утримання від керування транспортними засобами або роботи зі складними механізмами.

Застосування під час вагітності та лактації

Не можна застосовувати Сонірід Дуо для лікування жінок.

У період вагітності та жінкам репродуктивного віку рекомендується уникати контакту з таблетками з порушеною цілісністю плівкової оболонки або насіннєвою рідиною чоловіків, які приймають фінастерид. При статевому контакті в період лікування сексуального партнера фінастеридом і протягом не менше двох місяців після припинення терапії рекомендується використовувати бар'єрні (механічні) засоби контрацепції. Період повного виведення фінастериду із насіннєвої рідини чоловіка після припинення його застосування не встановлено.

Застосування в дитячому віці

Протипоказано застосування Сонірід Дуо в педіатрії.

При порушеннях функції нирок

Протипоказано призначати Сонірід Дуо при порушенні функції нирок з рівнем концентрації креатиніну в плазмі вище 2 мг/дл.

При порушеннях функції печінки

Протипоказано призначення Сонірід Дуо пацієнтам з важким ступенем печінкової недостатності.

З обережністю слід застосовувати комплексну терапію при захворюваннях печінки.

Застосування в похилому віці

У пацієнтів похилого віку фінастерид виводиться дещо повільніше, але це не надає клінічного значення на терапію. Тому в літньому віці корекція Сонірід Дуо дози не потрібна.

Лікарська взаємодія

Результати досліджень печінкових мікросомальних фракцій in vitro вказують на відсутність фармакокинетичної взаємодії тамсулозину з фінастеридом, амітриптиліном, сальбутамолом, глибенкламідом під час їх метаболізму в печінці.

Не виявлено клінічно значущої взаємодії фінастерида при одночасному застосуванні таких лікарських засобів: альфа1-адреноблокатори, бета-адреноблокатори, блокатори повільних кальцієвих каналів, діуретики, блокатори гістамінових Н2-рецепторів, варфарин, інгібітори ангіотензинпревающего ферменту, теофілін, парацетамол, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби, нітрати, бензодіазіепгіни, хінооріжні,

При одночасному застосуванні тамсулозину:

• циметидин, фуросемід: на тлі застосування циметидину спостерігається підвищення рівня тамсулозину в плазмі в межах норми, фуросеміду - зниження в межах норми, тому коригувати дозу тамсулозину не потрібно;
• атенолол, еналаприл, ніфедипін, теофіллін: взаємодію з зазначеними засобами не виявлено;
• симвастатин, варфарин, діазепам, пропранолол, хлормадинон, трихлорметіазид, амітриптилін, диклофенак, глибенкламід: in vitro зазначені кошти не впливають на утримання вільної фракції тамсулозину в плазмі людини;
• діазепам, пропранолол, трихлорметіазід, хлормадинон: супутня терапія зазначеними засобами не впливає на утримання їх вільної фракції;
• диклофенак, варфарин: прийом диклофенака або варфарину може підвищити швидкість виведення тамсулозину;
• інші альфа1-адреноблокатори, засоби для загальної анестезії: передбачається посилення гіпотензивного ефекту перерахованих та інших подібних препаратів.

Аналоги

Аналогами Сонірід Дуо є Альфінал, Кардура, Фокусін Комбі, Просталамін, Дальфаз Ретард, Омнік, Фінаст, Тамсулон та ін.

Терміни та умови зберігання

Берегти від дітей.

Зберігати при температурі 15-30 ° C.

Термін придатності - 3 роки.

Умови відпустки з аптек

Відпускається за рецептом.

Відгуки про Сонірід Дуо

Відгуки про Сонірід Дуо нечисленні і мають неоднозначний характер. Вказуючи на позитивний ефект терапії, пацієнти зазначають, що нерідко розвиваються такі небажані реакції, як зниження лібідо, аномальна еякуляція, імпотенція. Ці побічні явища часто стають причиною припинення комбінованого лікування.