Ерміталь

Ерміталь: інструкція щодо застосування та відгуки

Латинська назва: Ermytal

Код ATX: A09AA02

Діюча речовина: Панкреатин (Pancreatin)

Виробник: Nordmark Arzneimittel (Німеччина)

Актуалізація опису та фото: 02.11.2021

Ерміталь - лікарський засіб, що заповнює дефіцит ферментів підшлункової залози.

Форма випуску та склад

Лікарська форма випуску Ерміталя - капсули (капсули кишечнорастворимі): тверді желатинові, продовжуватої форми, з коричневою непрозорою кришечкою і прозорим безбарвним корпусом; в капсулах містяться випуклі, вкриті плівковою оболонкою білувато-сірого кольору мікротаблетки; допустимо наявність характерного запаху; розмір № 2, № 0el або № 00 (за 10, 25 або 36 тис. ЕД відповідно) (по 20, 50 або 100 капсул у темних скляних банках, у картонній пачці 1 банку).

Активна речовина у складі 1 капсули: панкреатин з підшлункової залози свині - 87,28-112,96 (Ерміталь 10000 ЄД); 218,2-282,4 (Ерміталь 25000 ЕД) або 272,02-316,68 мг (Ерміталь 36000 ЕД), що відповідає такій активності ферментів (згідно Європейської Фармакопеї):

• ліпаза - 10 тис.; 25 тис. Або 36 тис. ЄД (одиниці дії);
• амілаза - 9 тис.; 22,5 тис. Або 18 тис. ЕД;
• протеазу - 0,5 тис.; 1,25 тис. Або 1,2 тис. ЕД.

Допоміжні компоненти:

• мікротаблетка: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію;
• плівкове покриття мікротаблетки: симетикон, тальк, сополімер етилакрилата і метакрилової кислоти (1:1), тріетилцитрат;
• поліюча речовина: монтан-гліколевий віск;
• капсула: кришечка - желатин, лаурілсульфат натрію, діоксид титану (Е 171), червоний і чорний оксид заліза (Е 172); корпус - лаурілсульфат натрію, желатин.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Ерміталь належить до числа травних ферментних препаратів, що заповнюють дефіцит ферментів підшлункової залози. Чинить ліполітичну, амілолітичну і протеолітичну дію.

До складу Ерміталя входять мікротаблетки, резистентні до впливу шлункового соку, що містять стандартний високоактивний панкреатин, який отримано з підшлункової залози свині.

Входять до складу препарату ферменти (хімотрипсин, ліпаза, трипсин, альфа-амілаза) поліпшують функціональний стан системи травлення, сприяють розщепленню жирів до жирних кислот і гліцерину, білків - до амінокислот, крохмалю - до моносахаридів і декстринів. Продукти розщеплення за допомогою панкреатичних ферментів всмоктуються в кишківнику або безпосередньо, або після розщеплення кишковими ферментами.

Фармакокинетика

Лікарська форма Ерміталя забезпечує повне вивільнення в шлунку резистентних до дії шлункового соку мікротаблеток з капсули з подальшим дрібнодисперсним їх перемішуванням з кишковим вмістом і хімусом і швидким виділенням у дванадцятиперстній кишці ферментів з мікротаблеток.

У кров ферменти підшлункової залози не всмоктуються. Вони, подібно до білків, інактивуються і перетравлюються в кишечнику шляхом протеолізу та аутолізу.

Покази застосування

• похибки в харчуванні (з метою поліпшення перетравлення їжі при нормальній функції шлунково-кишкового тракту);
• замісна терапія при зовнішньосекреторній недостатності підшлункової залози, включаючи хронічний панкреатит, муковісцидоз, панкреатоектомію, рак підшлункової залози, протокову обструкцію, пов'язану з новоутвореннями (у т. ч. обструкція загального жовчного протоку, протоків підшлункової залози), синдром Швахмана - Даймонда, стану після поновлення харчування та нападів панрерого
• порушення травлення, включаючи стан після холецистектомії, часткову резекцію шлунка (Більрот - I/II), тотальну гастректомію, дуодено- і гастростаз, біліарну обструкцію, дисбактеріоз, холестатичний гепатит, хворобу Крона, цироз печінки (симптоматична терапія).

Протипоказання

Протипоказанням до прийому Ерміталя є наявність гіперчутливості до його компонентів.

Прийом препарату вагітними і жінками, що годують, можливий тільки після оцінки лікарем співвідношення користі та ризику.

Інструкція щодо застосування Ерміталя: спосіб і дозування

Згідно з інструкцією, Ерміталь приймають всередину, під час прийому їжі, запиваючи рідиною (вода, соки) у великому обсязі (приблизно 200 мл).

Капсули потрібно проковтувати цілком. У випадках ускладнення ковтання їх можна розкрити і додати вміст до рідкої їжі з кислим смаком (pH < 5,5). Також вміст капсул можна висипати в рот і проковтнути, запиваючи великою кількістю рідини, не розжовуючи. Потрібно переконатися, що мікротаблеток у роті не залишилося.

Розжовування/розмельчення мікротаблеток або додавання їх до їжі з рН > 5,5 призводить до руйнування оболонки, яка захищає їх від впливу шлункового соку, що може стати причиною раннього вивільнення ферментів у порожнині рота і, як наслідок, подразнення слизових оболонок і зменшення ефективності препарату.

Доза повинна підбиратися лікарем індивідуально на підставі тяжкості хвороби і дієти. Розрахунок проводять у перерахунку на одиниці активності ліпази.

У пацієнтів з муковісцидозом дозу визначають залежно від ваги. Для дітей до 4 років на початку терапії вона повинна становити 1 тис. ліпазних одиниць/кг на кожен прийом їжі, для дорослих пацієнтів і дітей від 4 років - 500 ліпазних одиниць/кг.

Дозу визначають залежно від вираженості симптомів хвороби, підтримки адекватного нутритивного статусу і результатів контролю за стеатореєю. У більшості випадків вона повинна становити 10 тис. ліпазних одиниць/кг на день або 4 тис. ліпазних одиниць/г спожитого жиру.

Рекомендована доза під час кожного прийому їжі при інших станах, що супроводжуються екзокринною недостатністю підшлункової залози, - 1 капсула Ерміталя 36 тис. ЄД, або 1-2 капсули Ерміталя 25 тис. ЄД, або 2-4 капсули Ерміталя 10 тис. ЕД.

У випадках необхідності можливе збільшення разової дози (має проходити під лікарським контролем). Максимальна добова доза - 15-20 тис. ліпазних одиниць/кг. Терапію необхідно проводити на тлі рясного прийому рідини.

Діти повинні приймати Ерміталь відповідно до призначення лікаря.

Побічні дії

Можливі побічні реакції (> 10% - дуже часто; > 1% і < 10% - часто; > 0,1% і < 1% - нечасто; > 0,01% і < 0,1% - рідко; < 0,01% - дуже рідко; з невстановленою частотою - у випадках, коли визначити частоту появи порушення неможливо):

• система травлення (зазвичай побічні ефекти пов'язані з основною хворобою): дуже часто - болі в області живота; часто - блювота, нудота, запор, діарея, здуття живота; з невстановленою частотою - стріктури товстої, сліпої і підвздошної кишки (фіброзуюча колонопатія);
• імунна система: з невстановленою частотою - гіперчутливість (анафілактичні реакції);
• шкіра/підшкірні тканини: нечасто - висип; з невстановленою частотою - крапивниця, свербіж.

Передозування

Основні симптоми: гіперурикозурія і гіперурикемія (особливо при муковісцидозі).

Під час передозування показано скасування Ерміталя, симптоматичне лікування.

Особливі вказівки

При тривалому курсі із застосуванням високих доз у хворих з муковісцидозом можуть спостерігатися коліт, розвиток запорів, стріктур сліпої/підвздошної кишки.

У випадках прийому високих доз (від 10 тис. ліпазних одиниць/кг на день) потрібно здійснювати ретельний контроль незвичайних симптомів і побічних реакцій з боку органів шлунково-кишкового тракту. Для виключення фіброзуючої колонопатії при необхідності проводиться медичне обстеження.

Застосування під час вагітності та лактації

Перед призначенням Ерміталя вагітним і жінкам, які годують, слід оцінити співвідношення користі з ризиком. Панкреатин має низьку системну абсорбцію, у зв'язку з чим негативного впливу на організм жінки, а також плоду/дитини не очікується.

Лікарська взаємодія

Можливі взаємодії:

• фолієва кислота: зниження її всмоктування;
• акарбоза, міглітол (пероральні гіпоглікемічні лікарські засоби): зниження їх ефективності.

Аналоги

Аналогами Ерміталя є: Гастенорм форте, Гастенорм форте 10 000, Креон, Креон Мікро, Креон 10 000, 25 000 і 40 000, Мезім форте, Мікразім, Пангрол 25 000, ПанисКам, Панзім форте, Панкреатін, Панкреазім, Пензітал, Ензістал-П.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі до 25 ° C. Берегти від дітей.

Термін придатності - 3 роки.

Умови відпустки з аптек

Відпускається без рецепта.

Відгуки про Ермітала

Згідно з відгуками, Ерміталь є ефективним препаратом, що заповнює дефіцит ферментів підшлункової залози. Допомагає позбутися тяжкості і дискомфорту в області живота, запобігає відновленню гострого панкреатиту. Також відзначають можливість його застосування маленькими дітьми. З недоліків вказують на високу курсову вартість препарату.